2021-01-26轉(zhuǎn)載|也說說體外診斷試劑標準品、校準品、質(zhì)控品那些事（2）
第二篇ISO17511—IVD人的紅寶書ISO17511第1版是2003年發(fā)布的，我們國家也等同轉(zhuǎn)化為了國家標準GB/T21415-2008。ISO17511自發(fā)布以來，對IVD和檢驗醫(yī)學的發(fā)展產(chǎn)生了重要影響，極大促進了IVD和檢驗醫(yī)學的質(zhì)量提升。近年...[了解更多]
2021-01-26轉(zhuǎn)載|也說說體外診斷試劑標準品、校準品、質(zhì)控品那些事（3）
第三篇新版ISO17511，是修訂更是突破新版ISO17511有6種溯源模式（modelcalibrationhierarchiesformetrologicaltraceablity），這一篇我將對這六種模式一一介紹。1、模式1完整的校準等級和向SI的計量學溯源這一類的測...[了解更多]
2021-01-26轉(zhuǎn)載|說說體外診斷試劑標準品、校準品、質(zhì)控品那些事
理不斷、剪還亂的各種術(shù)語在工作中，我們會經(jīng)?？吹?、聽到標準品、校準品、校準物、定標液、參考品、質(zhì)控品、質(zhì)控物、對照品、標準物質(zhì)等眾多名詞術(shù)語。有些同仁特別是年輕的從業(yè)者常常會被這些術(shù)語搞糊涂，它們具體...[了解更多]
2021-01-12轉(zhuǎn)載|海關(guān)總署：關(guān)于新冠病毒檢測試劑盒等疫情防控物資申報相關(guān)事項的公告
為便利企業(yè)申報和海關(guān)高效監(jiān)管，進一步提高新冠肺炎疫情防控物資申報準確性，服務疫情防控大局，現(xiàn)就新型冠狀病毒檢測試劑盒等疫情防控物資進出口申報事項公告如下：一、增列相關(guān)商品編碼（一）增列商品編碼“3002.2...[了解更多]
2020-12-12轉(zhuǎn)載|體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點有哪些？
體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點有哪些？體外診斷試劑臨床試驗設計和執(zhí)行過程中，應特別關(guān)注臨床試驗過程中的操作細節(jié)與相關(guān)產(chǎn)品說明書的一致性，其中涉及的說明書包括試驗用體外診斷試劑說明書、對比試...[了解更多]
2020-12-09轉(zhuǎn)載|FDA關(guān)于識別、檢測、鑒定流感和新冠病毒的說明
近期FDA發(fā)布了關(guān)于在COVID-19公共衛(wèi)生緊急事件期間批獲分子流感和RSV檢測的修正版執(zhí)行政策。由于許多流感和RSV測試使用的成分與SARSCoV-2分子分析的成分相同，因此制定了該項政策，以幫助在流感季節(jié)出現(xiàn)試劑耗材的短...[了解更多]
2020-10-30轉(zhuǎn)載|體外診斷技術(shù)專利分析
體外診斷（InVitroDiagnosis，下稱IVD），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。IVD已經(jīng)成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的...[了解更多]
2020-10-27轉(zhuǎn)載|醫(yī)療器械電子注冊證試點啟用！
為貫徹落實國務院關(guān)于深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境、推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”工作的重要決策部署，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務服務，經(jīng)研究決定，自2020年10月19日起，試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證。現(xiàn)將有關(guān)...[了解更多]
